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【全球认证】巴西ANVISA宣布2024-2025年度的优先事项
巴西医疗器械监管机构ANVISA宣布了2024-2025年度的监管议程重点,涵盖五个关键领域。首要议题是为非专业人士提供电子标签的立法,目标是确保电子用户指南的可读性、格式及规定。其次,讨论了医疗器械再处理议题,预计ANVISA将提出更基于风险的方法,以确保设备的安全与有效性。
软件法规修订版是第三大议题,旨在通过审查软件即医疗器械(SaMD)的法规,提升其安全性与有效性。第四项重点是医疗器械的基本安全性和有效性要求的审查,将强化与欧洲医疗器械法规的一致性。最后,INMETRO认证规则更新被提上议程,旨在适应设备的强制性技术标准和更新认证需求。
ANVISA提议修订RDC 657/2022,预计内容包括监管文件要求、设计验证和网络安全评估。对于需要INMETRO认证的设备制造商,建议更新认证标准清单,一旦ANVISA发布修订版IN 116/2021,认证机构需立即更新标准测试报告,以符合新的规范性指令。若制造商未能提供此证书,INMETRO证书与ANVISA注册将被取消。
除上述议题外,ANVISA还计划通过公众咨询,讨论与医疗器械和体外诊断设备的基本安全性和性能要求有关的决议提案。预计未来将有许多监管发展,特别是与B-GMP证书的MDSUP证书使用期限延长至四年相关的事务。知汇将持续关注并报告这些监管动态,以确保行业及时了解最新法规变动。

江苏省商务厅公布2024-2025年度江苏省电子商务示范企业名单
12月28日,省商务厅公布了124家2024-2025年度江苏省电子商务示范企业名单。旨在鼓励全省优秀电子商务企业持续发展,并在构建新发展格局中做好示范引领,促进江苏省电子商务高质量发展。
省商务厅于11月制发了《江苏省电子商务示范企业创建规范》,并组织开展了2024-2025年度江苏省电子商务示范企业创建工作。经一系列严格审查及专家评审,江苏享佳健康科技股份有限公司等124家企业脱颖而出,成为江苏省电子商务示范企业。
未来,省商务厅将与各地商务部门紧密合作,完善相关政策,加强对全省电商企业的服务和管理,积极扩大示范效应,发挥电子商务在转方式、调结构、稳增长、促就业、惠民生等方面的作用,推动江苏省电子商务创新应用发展迈上新台阶。
以上为2024-2025年度江苏省电子商务示范企业名单,详细名单将通过后续公告发布。
东北三省2024年高考将共同一套试卷?选科由辽宁省命题→
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1月21日,由教育部统一组织的2024届高三九省联考落下帷幕!
此次九省联考语数外是由教育部统一命题,其他科目由各省各自命题。2024年高考语数外三大主科还是由教育部统一命制,其他学科将由辽宁省命制,也就是东北三省(吉黑辽)将共用一套卷。
东北三省高考选考科目命题初步安排:
2024年,由辽宁省命制;
2025年,由吉林省命制;
2026年,由黑龙江省命制;
2027年,由内蒙古命制;
2027年以后,所有学科将由教育部统一命题。
从这次九省联考试卷也能看出,吉林和黑龙江省选考科目(物化生史地政)共用的也是同一套试卷,是由辽宁省主导命制。
那么,本次九省联考传递出了哪些新信号?对2024高考有哪些启示?
九省联考题型及分值变化
与往年相比,今年九省联考很多科目题型发生了重大变化,题量变少、题型改变、分值有变······
下文重点探讨的是由教育部统一命题的语数外三科试题。
数学:总题量下降,各题分值上升
相较于之前全国卷的分布,本次题型有如下改变:
2024年九省联考数学试卷在整体上延续了全国新课标卷的单选题、多选题、填空题、解答题的结构。但是,试卷相比以前发生重大调整,试题数量减少,总题数从22个变成了19个。除单选题的个数和分数(8个,40分)不变外,其他题型在个数和分数上均有所调整,将原来的4个多选题(20分)、4个填空题(20分)、6个解答题(70分)分别减少为3个多选题(18分)、3个填空题(15分)、5个解答题(77分),其中只有解答题增加了分数。
值得一提的是,难题的价值大幅上涨——所谓的压轴题(即最后两道解答题)总分值从原来的24分上涨到34分,所以考生想拿高分变得更难。
解答题也不再是之前的三角、数列、导数、立体几何、解析几何、概率统计全考,而是六个板块中选出4个考察,最后一个题目考察考生的综合能力。
本次试题引导考生“多想少算”,有利于考查理性思维和核心素养的水平,符合国家对高考改革的要求;引导考生从小处着手,掌握基本概念和常规计算;从大处着眼,建构高中数学的知识体系。
考题的顺序安排也打破常规,有所变化,防止猜题押题。
英语:强化读写关键能力考查,启用新题型
英语强化对阅读理解、书面表达等关键能力的考查;启用语法填空和读后续写等新题型。
总体来看,与原试卷结构相比有以下变化:
第一,减少语言知识运用类试题的题量和分值,增加语言运用能力试题的分值。比如,英语试卷的语言运用部分由45分降至30分,阅读部分由40分增至50分。
第二,题型更加多样。比如,英语试卷的写作部分为根据提示信息写作和读后续写两种题型。
第三,传统题型所占分值减少,或不再使用传统题型。比如,英语试卷的完形填空题由30分降至15分。
语文:选择题增加,重点考察文本解读能力与应变能力
九省联考语文试题进一步强化了“因文设题”“以材设题”,选择题也有增加。
2024高考命题方向预测
看完以上命题变化,很多考生家长好奇,2024年高考命题方向如何?
根据新华出版社2024年度高考蓝皮书《中国高考报告(2024)》,2023年高考试题中呈现出“核心价值金线、能力素养银线、情境载体串联线”的鲜明特征,及“无价值,不入题;无思维,不命题;无情境,不成题;无任务,不立题”的命题原则。
此外,教育部也明确:高考命题体现基础性、综合性、应用性和创新性,注重考查关键能力、学科素养和思维品质,注重考查学生对所学知识的融会贯通和灵活运用。
近年来,随着高考综合改革在各省市的逐步深入,高考命题也更能体现创新性要求。通过命题创新,创设新颖的试题情境、题目条件、设问方式,考查考生思维的灵活性与创造性。
由此可见,2024年高考命题的侧重点仍将围绕“持续深化考试内容改革”展开。
对2024高考有哪些启示?
那么,这次九省联考对2024高考有哪些启示?释放了哪些信号?
重基础、活学活用
2024年九省联考数学科目通过改变题目的设计思路与风格,力图有效地遏制猜题押题、题海战术的蔓延。基础题只要掌握基础知识、基本原理,就能解决,无需刷题。创新题新颖、灵活、不落俗套,脱离一般的解题套路。试卷打破了试题题型、命题方式、试卷结构的固有模式,增强试题的灵活性,采取多样的形式、多角度的提问,考查学生的数学能力,而不仅是学生刷题和训练的技巧。
考生需重视教材,重视概念,夯实学习基础,学会思考和深度学习。
稳扎稳打,调整心态,积极备考
无论考试题型怎么变,基础和应用能力是关键。建议参加2024高考的学生,及时调整好心态。与其死记硬背、“机械刷题”,费时费力,不如注重基础,切实理解基本原理,反复研读往年高考试题,参透命题者的命题思路,知道命题者关注什么、考查什么,从而反观和调整自己的复习方法,梳理知识框架,聚焦核心问题,提高效率,稳扎稳打,积极应对,从容备战!
如何才能让此次联考发挥更大化价值?
此次九省联考属于新高考性测试,因此不少新高考省份都有着指导意义,试题含金量非常高,高三以及高一高二的考生可要把握好这次难得的历练机会!
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